製品開発と薬事及び法規制対応

アニマルヘルス製品の承認申請と開発薬事

  • 動物用医薬品などの製造販売承認申請に関する業務サポート
  • 飼料添加物の指定に関する業務サポート
  • 海外の承認資料(dossier)の精査
  • ギャップ分析とアドバイス
  • 各種試験(国内GCP臨床試験、GLP対象動物安全性試験、GLP残留試験等)の進行管理や報告書の整備
  • 製造販売承認申請書一式の作成とアドバイス

製造販売後調査(GPSP)

  • 新製品の再審査期間(6年)中における有効性と安全性の調査とデータ収集
  • 効能追加や対象動物の追加の再審査期間(2年)における有効性と安全性の調査とデータ収集
  • 新医薬品等の使用成績に関する調査の計画・実施と報告書/調査概要作成

SDS作成とサポート業務

  • 化学物質安全データ(SDS)の作成
  • SDS作成の支援システム

体外診断薬等の輸入代行

  • 輸入確認願が必要となる国内未承認・未販売の動物用医薬品・医療機器の注文・輸入手続きの代行
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